[보고서] 1 / 1.임상시험의 definition 임상성적에 관한 data(자료)의 수집을 목적으로하는 시험의 약
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작성일 23-01-26 11:47
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Ⅱ. 이제까지 시도된 바 없는 기계나 시술을 인체에 직접 사용할 때도 이와 비슷하리라고 본다.3. 윤리적 취약점 事例(사례)국내 ...
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레포트 1 / 1.임상시험의 정의 임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로하는 시험의 약
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1.임상시험의 정의임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 시험의약품...
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1.임상시험의 정의임상성적에 관한 자료(data)의 수집을 목적으로 하는 시험의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동학적· 약력학적· 약리학적 property(특성) 및 임상적 efficacy를 확인하고 유해약물反應을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 신약의 유효성과 안정성의 확립 및 질병 치료제로서 공헌 가능성은 인체에 대한 시험 즉 임상시험에 의해서만 입증될 수 있기 때문에 신약 개발과정 중에서 임상시험의 단계는 가장 중요한 과정이라고 볼 수 있다. 인간을 동물의 한 종으로 보더라도 인간 특유의 신체적인 反應 메커니즘이 있을 것이므로 결국에는 인간을 대상으로 한 實驗(실험)이 필요하게 된다 ☞ 종에 따른 약동학적 property(특성), 특히 약물대사과정의 양적, 질적 차이, 동물에서 주관적인 부작용(특히, 중추 경계) 검색의 문제가되는점 , 호르몬(hormone) 분비와 관련한 생체 리듬의 차이 등 때문이며, 이중 가장 중요한 인자는 “약물대사과정의 종에 따른 차이” 라고 한다.2.임상시험의 당위성Ⅰ. 동물 實驗(실험)이나 세포 實驗(실험) 등으로 그 안정성이 검증되었다고 해도 궁극적으로는 인간 질병 치료에 쓰이는 기술의 발견이기 때문에 인체에 대한 實驗(실험)은 불가피한 것으로 보인다.의학 발전과 인류의 진보를 위해서 임상實驗(실험)의 과정은 필요악이라고 할 수 있다. 따지고 보면 초음파로 뱃속 아기를 observe한다던가, 최근에 비만환자들 사이에 관심이 높은 위절제술 등은 처음 시술 받는 입장에서는 모두 새로운 방법이었을 것이다. 장기이식도 처음에는 그 가능성이 의심되는 수술이었지만 이제는 일반적으로 널리 행해진다. 그것이 회를 거듭하고 학회 등에 소개된 후 많은 의사들이 시술하게 되면, 그 방법이 정착하게 되고 그렇게 함으로써 안정성이 임상적으로 검증된다고 할 수 있을 것이다.
